希瑞适
希瑞适 (CERVARIX)
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

【活性成份】

1剂量(0.5ml)含:人乳头瘤病毒16型L1蛋白20μg和人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg

【接种对象】

本品推荐用于9-45岁的女性。

【规格】

0.5 ml/支(含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20μg)。

【免疫程序和剂量】

(1)本品肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。

(2)本品推荐于0、1和6月分别接种1剂次,共接种3剂,每剂0.5ml。

根据国外研究数据,第2剂可在第1剂后1~2.5个月之间接种,第3剂可在第1剂后5~12个月之间接种。

【妊娠和哺乳期妇女用药】

在妊娠妇女中收集到的有限数据尚不足以判断接种本品后是否导致发生不良妊娠的风险。但妊娠期间应避免接种本品。若女性已经或准备妊娠,建议推迟或中断接种程序,妊娠期结束后再进行接种。

在临床试验中,尚未观察本品诱导的抗体经母乳分泌情况。由于许多药物可经母乳分泌,因此,哺乳期妇女接种本品时应谨慎。

【贮藏】

冷藏储存于2 ºC - 8ºC,避光保存于原包装盒内。不得冻结,如发生冻结应予以废弃。贮藏期间,可能会观察到疫苗中存在白色细小沉淀和无色澄清上清液,这并不代表疫苗变质。

【生产企业】

企业名称:GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

驻中国办事处:上海市西藏中路168号都市总部大楼6楼; 邮编:200001

电 话:86 21-23019800

传 真:86 21-23019801

【药物不良事件报告】

为了帮助我们监测GSK药品的安全性,如果您发现在使用GSK药品过程中发生任何不良事件或可能的用药过量,请拨打葛兰素史克服

  • 用法用量
  • 不良反应
  • 禁忌
  • 注意事项
  • 药物相互作用
  • 药物过量
  • 药物毒理
  • 药代动力学
  • 执行标准
  • 批准文号
【作用与用途】 本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18型所致下列疾病: 宫颈癌 2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌 1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)
全身不良反应 十分常见:疲乏、肌痛、头痛、发热(≥37 °C)。常见:关节痛、胃肠道症状(包括恶心、呕吐、腹泻和腹痛)、瘙痒、荨麻疹和皮疹。 偶见:上呼吸道感染、头晕。 局部不良反应 十分常见:注射部位反应疼痛、发红、肿胀。 偶见:注射部位的其他反应,如硬结、局部感觉异常。 以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。 详细不良反应请参见希瑞适产品说明书 除了上述临床试验中报告的不良反应以外,在本品上市后(2007年),从全球收集了以下不良事件报告(包括严重不良事件和可能与本品接种相关的事件)。由于这些事件来自自发报告的无法确定总数的人群,因此,无法准确地估计其发生频率或确定其与本品接种之间的因果关系。
对本品中任一活性成分或辅料严重过敏反应者。
接种本品前医疗人员应询问和审阅受种者的病史(尤其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应)并进行临床检查,评估接种本品的获益与风险。本品不推荐用于该说明书【接种对象】以外人群。 与其他注射用疫苗一样,需准备适当的医疗应急处理措施和监测手段,以保证在接种本品后发生过敏反应者能够及时得到处置。由于接种疫苗后可能会出现晕厥,导致跌倒并受伤,因此,建议接种后留观至少15分钟或按接种规范要求。 乳胶反应:本品预充式注射器的针帽可能含有天然胶乳,会引起乳胶敏感人群的过敏反应。 与其他疫苗一样,在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。如果仅为感冒等轻微感染,则无需推迟接种。 本品严禁静脉或皮内注射。 详细注意事项请参见希瑞适产品说明书
由于国内尚未进行本品与其他疫苗联合接种的临床试验,目前暂不推荐本品与其它疫苗同时接种。接种本品前三个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。 由于缺乏配伍禁忌研究,因此本品禁止与其他医药产品混合注射。
详见说明书
详见说明书
详见说明书
详见说明书
详见说明书